Валюта UAH
Услуги по фармаконадзору заказать в Киеве
Заказать Услуги по фармаконадзору
Услуги по фармаконадзору

Услуги по фармаконадзору

Уточняйте цену у продавца
Пример: +380(50)123-45-67
Украина, Киев
(Показать на карте)
+380 
Показать телефоны
Менее 1 года на Allbiz
Описание
Фармаконадзор- это вид деятельности, связанный с определением, сбором, оценкой, изучением и предупреждением возникновения побочных реакций (далее - ПР) или других вопросов, связанных с безопасностью и эффективностью применения лекарственных средств.

Порядок ведения фармаконадзора в Украине регламентирован Приказом МЗ Украины от 27.12.2006 г. №898 «Порядок осуществления фармаконадзора» (в редакции Приказа МЗ Украины от 26.09.2016 №996), который гармонизирован с международными стандартами, включая Директиву ЕС 2001/83 и Постановление Совета ЕС 2309/93.

Обязательство по ведению фармаконадзора применимо ко всем зарегистрированным в Украине лекарственным средствам с момента их государственной регистрации. Ответственность за создание и поддержание системы фармаконадзора возложена на Заявителя/ владельца регистрационного свидетельства. Заявитель обязан назначить УЛОФ - уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор в Украине. Такой человек должен иметь высшее медицинское/ фармацевтическое образование (провизор, клинический провизор) и необходимую подготовку.

Осуществление фармаконадзора за ПР лекарственных средств со стороны государства выполняет Государственный Экспертный Центр МЗ Украины (далее - ГЭЦ). В свою очередь, ГЭЦ организовывает работу врачей всех медицинских учреждений всех форм собственности, и работу всех Заявителей/ владельцев регистрационных свидетельств на разрешенные к применению в Украине лекарственные средства.

Мы готовы предложить:

  • полное выполнение функций по созданию и ведению фармаконадзора, назначение нашего сотрудника ответственным за фармаконадзор лекарственных средств Вашей компании;
  • обучение Вашего сотрудника, написание СОП по фармаконадзору;
  • проведение тренингов для сотрудников Вашей компании;
  • разработку (написание) или доработку Плана управления рисками (Risk Management Plan - RMP), периодически обновляемого отчета по безопасности (Periodic Safety Update Report - PSUR), Дополнения к обзору клинических данных (Addendum to the Clinical Overview - ACO).
Связаться с продавцом
Услуги по фармаконадзору
Услуги по фармаконадзору
за
по товару
Ваше сообщение должно содержать не меньше 20 символов. Сообщение не может быть больше 2000 символов.
Не заполнено обязательное поле
Неверно заполнено поле
Неверно заполнено поле
Сравнить0
ОчиститьВыбрано позиций: 0