Валюта UAH
Оценка соответствия медицинских изделий в Украине заказать в Киеве
Заказать Оценка соответствия медицинских изделий в Украине
Оценка соответствия медицинских изделий в Украине

Оценка соответствия медицинских изделий в Украине

Уточняйте цену у продавца
Пример: +380(50)123-45-67
Украина, Киев
(Показать на карте)
+380 
Показать телефоны
Менее 1 года на Allbiz
Описание

Оценка соответствия медицинских изделий в Украине

С 1 Июля 2015 года изменились законодательные требования к разрешительной документации, которая должна сопровождать медицинские изделия для их введения в обращение на рынке Украины: произошел переход от системы государственной регистрации медицинских изделий к оценке соответствия Техническим регламентам, утвержденным Постановлением Кабинета Министров Украины № 753, №754, №755 от 02.10.2013 г.

Классификация медицинских изделий. В зависимости от сферы применения медицинские изделия подпадают под действие одного из 3 технических регламентов:

  • Технический регламент относительно медицинских изделий;
  • Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro;
  • Технический регламент относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют.

Процедура Самодекларирования:

  • Медицинские изделия I-го класса (не стерильные, без измерительных функций), согласно Технического регламента по медицинским изделиям (ПКМУ №753);
  • Анализаторы, реагенты, калибраторы и контроли, которые не входят в Списки «А» и «В» Технического регламента касательно медицинских изделия для диагностики in-vitro (ПКМУ №754), и не предназначенные для самоконтроля.

Оценка соответствия с привлечением назначенного органа:

  • Медицинские изделия Is (стерильный), I с измерительными функциями, IIa, IIb, III классов, согласно Технического регламента по медицинским изделиям (ПКМУ №753);
  • Реагенты, калибраторы и контроли, вошедшие в Списки «А» и «В» Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in-vitro (ПКМУ №754), изделия для самоконтроля;
  • Все медицинские изделия, попадающие под действие Технического регламента касательно активных имплантируемых медицинских изделий (ПКМУ №755).

Для проведения оценки соответствия Техническим регламентам привлекаются «назначенные органы» (аналог «notified bodies» в ЕС), которые проводят экспертизу документации, инспектирование производства, испытания продукции. На сегодняшний день получили назначение 11 органов, государственной и частной формы собственности, список которых размещен на веб-сайте Государственной Службы, Национального Агентства по Аккредитации Украины и Минэкономразвития.

Заявка и сопутствующие документы подаются в один из назначенных органов, а также подается гарантийное письмо о том, что аналогичная Заявка не была подана в другой орган. Назначенные органы могут отличаться видами продукции, в отношении которых получили назначение, составом экспертов и инспекторов, что может существенно влиять на требования к объему переводов, сроки и другие особенности процедуры. Выбор органа по оценке соответствия является важным и ответственным решением, что может существенно повлиять как на инициальное прохождение процедуры, так и на последующие обязательства. Крайне не рекомендуется менять выбранный орган, иначе придется не только часть процедур проходить заново, но и оплачивать повторно.

Обязательным требованием Технических регламентов для всех классов изделий, и для всех видов процедур оценки соответствия является назначение уполномоченного представителя производителя в Украине, в случае, когда сам производитель не является резидентом Украины. Название и местонахождение уполномоченного представителя должно быть размещено на упаковке каждого медицинского изделия и/или в инструкции по применению.

Уполномоченный представитель в Украине является связующим звеном между Украиной (органами по оценке соответствия, органом рыночного надзора, органами доходов и сборов, потребителями и пр.) и производителем, выполняя постмаркетинговый надзор. Уполномоченный представитель в Украине действует на основании Доверенности и Договора с производителем.
Связаться с продавцом
Оценка соответствия медицинских изделий в Украине
Оценка соответствия медицинских изделий в Украине
Советуем посмотреть
за
по товару
Ваше сообщение должно содержать не меньше 20 символов. Сообщение не может быть больше 2000 символов.
Не заполнено обязательное поле
Неверно заполнено поле
Неверно заполнено поле
Сравнить0
ОчиститьВыбрано позиций: 0